Edição: 08-25

A Resolução da Diretoria Colegiada – Anvisa n° 978/2025, de 06 de junho de 2025, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil.

Ela foi resultado de um processo de discussão e consolidação de ajustes e melhorias à normativa até então vigente (RDC n° 786/2023), realizado no âmbito de dois grupos técnicos constituídos por representantes do setor público (Ministério da Saúde e Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais) e do setor regulado (SBP, SBPC/ML, SBAC, Abramed, Abrafarma, Controllab, PNCQ, SBTOX, CBDL, CFM, CFF, CFBM, CFBio), sob coordenação da Anvisa, com vistas à superação de dificuldades de implementação identificadas com a vigência normativa da RDC n° 786/2023, que foi revogada.

A nova Resolução incorporou melhorias necessárias à adequada compreensão e implementação normativa no âmbito das atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), preservando não só os avanços e inovações do regulamento anterior, como também sua extensão e complexidade técnico-científica.

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) promoveu uma discussão online dedicada à RDC nº 978/2025, norma recentemente publicada pela Anvisa e dúvidas relevantes. O link para a gravação deste momento está disponível no canal da SBPC no youtube.

Principais evoluções normativas e classificações de serviços
•⁠ ⁠Nova classificação de serviços: a RDC 978 alterou a classificação geral de três para quatro tipos, introduzindo o Serviço que Executa EAC Itinerante, considerado uma extensão do ST3, sem autonomia própria.
•⁠ ⁠Consultórios isolados que executem algum tipo de EAC podem ser classificados como ST1 ou ST2, dependendo do tipo de material biológico e do vínculo com um ST3 para análises.
•⁠ ⁠Conceitos aprimorados: definição sobre serviços itinerantes, reforçando a questão da temporalidade específica.

Classificações específicas
• Serviço que executa EAC é classificado em:
• Serviço Tipo I (STI); Consultórios isolados / Farmácias → somente se executarem EAC (necessitam de registro específico).
• Serviço Tipo II (STII); Postos de Coleta → sempre STII.
• Serviço Tipo III (STIII); ⁠Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica → sempre STIII.
• Serviço Tipo IV - Serviço de EAC Itinerante.

Esclarecimentos operacionais e responsabilidades
•⁠ ⁠Vigência e licenciamento: dependerá de cada vigilância sanitária local.
•⁠ ⁠Ultratividade da RDC 786: parâmetros mantidos por 90 dias para evitar vácuo regulatório.
•⁠ ⁠Supervisor técnico x Responsável Técnico: funções distintas, mas que podem ser acumuladas pelo mesmo profissional.
•⁠ ⁠Postos de coleta (STII): autorizados a realizar alguns procedimentos pré-analíticos, como centrifugação e acondicionamento de amostras.
•⁠ ⁠Farmácias como postos de coleta: não é permitido coletar, armazenar ou enviar material biológico.

•⁠ ⁠Armazenamento e transporte por terceiros: apenas CDs (sem manipular embalagem primária) e transportadoras reguladas pela RDC 504/2021 podem atuar.

Atualizações e ferramentas adicionais da Anvisa
•⁠ ⁠Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI): matriz de risco em fase de validação, com expansão prevista para serviços itinerantes e CDs.
•⁠ ⁠Documento “Perguntas e Respostas”: já disponível no site da Anvisa, reúne 106 esclarecimentos fruto da colaboração com a SBPC/ML e outras sociedades.
•⁠ ⁠Programa Nacional de Educação: módulos gravados por tipo de serviço e sessões ao vivo para capacitação.
•⁠ ⁠Avaliação do Resultado Regulatório (ARR): mecanismo contínuo de monitoramento da efetividade da RDC 978, no qual as entidades do setor terão papel fundamental no encaminhamento de dúvidas e questionamentos para serem devidamente analisados e orientados.

Fontes:
1. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217
2. https://noticias.sbpc.org.br/noticia/sbpcml-e-anvisa-esclarecem-duvidas-criticas-sobre-a-rdc-9782025-em-webinar-focado-em-qualidade-e-seguranca
3. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/perguntas-e-respostas/p-r__978_2025_1a-versao-revisada_portal_27ago2025.pdf/view